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第九屆藥典委員會執行委員會擴大會議在京召開
09-09-03  欄目:行業資訊

2009年8月27日,第九屆藥典委員會執行委員會擴大會議在北京召開,審議了2010年版《中國藥典》增修訂內容,這標志著新版藥典編制工作已基本完成。同時,以深化醫藥衛生體制改革為契機,國家藥品標準水平將有計劃、分步驟地得到全面提高。衛生部黨組書記張茅,國家食品藥品監督管理局局長、第九屆藥典委員會主任委員邵明立出席了會議并講話。 

張茅指出,要充分認識藥典和藥品標準的重大意義?!吨袊幍洹肥菄覟楸WC藥品質量、確保人民用藥安全有效、質量可控而制定的法典。國家藥品標準是執行《藥品管理法》、監督檢驗藥品質量的技術法規,是藥品生產、經營、使用和管理者都必須嚴格遵從的法定依據。藥品標準的這種嚴肅性和權威性,要求所有從事醫藥衛生工作的同志,必須充分認識做好藥典和藥品標準工作的重大意義。 

張茅指出,黨中央、國務院高度重視藥品標準工作,把提高藥品標準作為保障民生的重要內容,納入政府工作的總體部署。近期,經國務院同意,衛生部、國家食品藥品監督管理局等六部局聯合印發了《藥品安全專項整治方案》,再次將全面提高藥品標準作為整治的重要任務。提高藥品標準是保障人民群眾利益的迫切需要,標準水平的高低,直接影響到廣大人民群眾的用藥安全,關系到廣大人民群眾的切身利益。提高藥品標準是促進醫藥產業健康發展以及提升我國藥品監管水平的迫切需要。 

張茅強調,要把建立最嚴格的藥品標準作為長期抓好的重要工作。要抓住當前和今后一段時間的歷史機遇,在藥品標準工作中,要更加注重一個“嚴”字:一是嚴格藥品標準技術要求,二是嚴格藥品標準管理,三是嚴格藥品標準實施,四是加快追趕國際先進水平的步伐。藥品標準工作要服務于醫藥衛生體制改革的大局,充分認識實行國家基本藥物制度的特殊重要性,把提高國家基本藥物標準放到更加突出的地位,確?;舅幬锏陌踩唾|量。同時,張茅要求,要努力建設一支高素質的藥品標準工作隊伍。充分尊重和發揮專家學者的重要作用,加強藥典委員會常設機構隊伍建設,樹立科學、嚴謹、務實、清廉的工作作風。 

邵明立強調,新版藥典的主要特色是品種收載范圍進一步擴大,科技含量進一步提升,更加注重藥品安全性控制,充分體現了我國醫藥科技發展的成果,凝結了廣大醫藥科技工作者的心血。藥品標準是一個國家醫藥科技、產業發展和藥品監管水平的綜合體現。沒有相對規范的藥品研制和注冊工作秩序,就不可能有高水平的國家藥品標準。近年來,國家局下大力氣開展藥品注冊申報資料現場核查、批準文號清查和過渡期品種集中審評工作,為提高國家藥品標準奠定了堅實的基礎。 

在鼓勵創新方面,國家局頒布實施了《藥品注冊特殊審批管理規定》,為創制新藥提供了更多的服務和方便。日前,又發布了《藥品技術轉讓注冊管理規定》,允許新藥、上市多年的藥品和進口藥品在一定條件下進行技術轉讓。該規定的主要目的,一是引導藥品生產企業減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數量,有效控制批準文號數量的過快增長,合理控制批準文號總量。二是進一步控制產品風險,減少盲目改劑型、仿制可能帶來的風險。三是減少低水平重復和同質化程度,促進藥品生產專業化和集中度的提升。 

邵明立表示,為建立最嚴格的藥品標準,2008年國家財政專門撥付1個億的專項資金用于國家藥品標準提高,今年這方面的投入將達到1.9億。今后,國家局將優化完善藥品標準管理機制。一是建立健全藥典標準形成機制,二是建立標準提高的動態管理機制,三是構建協調、統一、高效藥品標準工作機制。 

邵明立強調,國家局將以深化醫藥衛生體制改革為契機,大力推進“國家藥品標準提高行動計劃”的實施,有計劃、分步驟地全面提高國家藥品標準水平。主要工作包括,開展國家基本藥物標準提高工作;重點提高注射劑等高風險產品的質量標準;加快中藥、民族藥質量標準的制修訂工作,建立符合中藥、民族藥特色的質量標準體系;繼續加強化學藥品、生物制品及藥用輔料標準工作。 

會議由國家食品藥品監督管理局副局長、國家藥典委員會秘書長吳湞主持,國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲,國家發展與改革委員會、科技部、國家民族事務委員會有關領導,國家藥典委員會執行委員及專業組主任委員等出席了會議。 


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